DIA中国邀您与专家共话医疗器械临床试验
近年来，医疗器械审评审批相关政策密集出台， 作为医疗器械企业新产品研发、注册的关键环节——医疗器械临床试验，其监管从空白走向基本健全，行业关注度日渐提升。面对医疗器械研发崭新的时代的到来，理解临床试验在现行医疗器械管理法规体系中的地位与作用， 熟悉临床试验法规要求，了解基本设计方法和操作原则， 善于综合不同领域，不同专业学科知识与能力设计、执行、管理好临床试验是这个变革时代对临床试验从业人员的必然要求。
医疗器械企业研发、医院机构办等相关人员如何在行业热潮下快速获得养分，提升技能？
本届DIA课程邀请中国药品监督管理研究会领导、国家局审评专家、统计学专家、资深研究者、机构办主任等行业引路人聚焦医疗器械临床试验，从专业方向出发，带您全方位熟知医疗器械行业，一同促进医疗器械行业知识的创新和分享。
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医疗器械临床试验研讨班
11月1-2日 | 上海齐鲁万怡酒店
展商联系人：谢飞
电话: 010-57042652
邮箱: fei.xie@diaglobal.org
会议主席
王宇红
施乐辉有限公司法规临床事务 质量保证副总裁
组委会成员
夏结来 博士
西安第四军医大学卫生统计教研室主任
张明东 博士
波士顿科学亚太区首席医务官及医学事务部副总裁
李树婷
临床研究促进公益基金秘书长
王宇红
施乐辉有限公司法规临床事务 质量保证副总裁
李强
广州博济医药生物技术股份有限公司首席科学家（医疗器械方向）
广州九泰药械技术有限公司总经理
课程主要内容
第一模块：政策法规篇
主持人：王宇红
施乐辉有限公司法规临床事务 质量保证副总裁
中国医疗器械法规修订及解读
王宝亭
中国药品监督管理研究会副秘书长
原国家食品药品监督管理总局
医疗器械监管司巡视员
中国医疗器械临床试验的过去和未来
杨忠奇 医学博士
广州中医药大学第一附属医院
美国FDA器械监管的临床趋势和要求
张明东 博士
波士顿科学 亚太区首席医务官和医学事务部副总裁
第二模块：学术技术篇
主持人：王宇红
施乐辉有限公司法规临床事务 质量保证副总裁
各类医疗器械临床试验设计注意事项
夏结来 博士
西安第四军医大学 卫生统计教研室主任
真实世界研究在医疗器械监管的应用趋势
讲者已邀请
医疗器械临床试验常见的统计学问题
童新元
北京301医院 医学统计教研室主任
医疗器械临床试验设计类型
曾治宇 医学博士
波科国际医疗贸易（上海）有限公司医学事务总监
第三模块：实战操作篇
主持人：李强
广州博济医药生物技术股份有限公司首席科学家（医疗器械方向）
广州九泰药械技术有限公司总经理
医疗器械临床试验质量控制
包志淑
温州医科大学附属眼视光医院临床研究中心
药物临床试验中心办公室副主任
医疗器械临床试验CRC管理
李树婷
临床研究促进公益基金秘书长
医疗器械临床试验现场核查
张黎
上海长海医院机构办
从研究者角度看医疗器械临床试验
张晓春
上海中山医院 心内科
第四模块：经验分享篇
主持人：李强
广州博济医药生物技术股份有限公司首席科学家（医疗器械方向）
广州九泰药械技术有限公司总经理
中国医疗器械注册及临床试验政府事务
王宇红
施乐辉有限公司 法规临床事务 质量保证副总裁
CRA/CRC如何与研究者、申办方有效沟通
讲者已邀请
海外数据服务中国临床证据需求
王烨
爱尔康 亚洲临床研发负责人
一个普通CRA的成长历程
颜振非
网红煎茶员
联系方式
报名联系人: 倪君婷
电话: +86 21 6487 6026
邮箱: Junting.Ni@DIAglobal.org
会议联系人: 刘力璟
电话: +86 10 5704 2656
邮箱: Stephanie.Liu@DIAglobal.org
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10月22-25日 | 上海
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